Rotavit Calcium Forte - როტავიტ კალციუმ ფორტე 20 შუშხუნა ტაბლეტი

პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია

როტავიტ კალციუმი ფორტე
ROTAVIT CALCIUM FORTE

სავაჭრო დასახელება
როტავიტ კალციუმი ფორტე, ROTAVIT CALCIUM FORTE

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
კალციუმის კარბონატი + ქოლეკალციფეროლი, Calcium carbonate + Cholecalciferol

წამლის ფორმა
შუშხუნა ტაბლეტები.
აღწერილობა: მრგვალი, ბრტყელი, თეთრი ფერის, ფორთოხლის სუნის მქონე ტაბლეტები წაკვეთილი კიდეებით, დასაშვებია მსუბუქი მარმარილოსებრი ელფერი.

შემადგენლობა
1 შუშხუნა ტაბლეტი შეიცავს
აქტიური ნივთიერებები: კალციუმი (კალციუმის კარბონატის ფორმით) 1000 მგ,
ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი) 880 სე.
დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო ლიმონმჟავა, მალტოდექსტრინი, სორბიტოლი, ასპარტამი, კალიუმის აცესულფამი, არომატოზატორი `ფორთოხალი~, ვაშლის მჟავა, პოლიეთილენგლიკოლი 6000, საქაროზა, ნატრიუმის ასკორბატი კრისტალური, საშუალოჯაჭვიანი ტრიგლიცერიდები, კაჟბადის დიოქსიდი, DL-ალფა-ტოკოფეროლი, მოდიფიცირებული სახამებელი.

პრეპარატის ათქ კოდი A12AX

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
კალციუმის კომბინაციები D ვიტამინთან და/ან სხვა საშუალებებთან.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც არეგულირებს კალციუმის და ფოსფორის ცვლას, განსაკუთრებით ძვლოვან ქსოვილში. ამცირებს რეზორბციას (ძვლებიდან კალციუმის გამორეცხვა) და ზრდის ძვლოვანი ქსოვილის სიმკვრივეს, ავსებს რა ორგანიზმში კალციუმის და D3 ვიტამინის დეფიციტს.
პრეპარატის მოქმედება განისაზღვრება მის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების ეფექტით.
კალციუმი მონაწილეობს ძვლოვანი ქსოვილის ფორმირებაში, კბილების მინერალიზაციაში, ნერვული გამტარობისა და კუნთების შეკუმშვების რეგულაციაში, გულის სტაბილური მოქმედების შენარჩუნებაში, წარმოადგენს სისხლის შედედების სისტემის კომპონენტს.
D3 ვიტამინი აძლიერებს ნაწლავებში კალციუმის შეწოვას და ძვლოვან ქსოვილში მის ჩართვას, არეგულირებს ორგანიზმში კალციუმის და ფოსფორის ცვლას.
კალციუმის და D3 ვიტამინის გამოყენება ხელს უშლის პარათირეოიდული ჰორმონის (პთჰ) გამომუშავების ზრდას, რომელიც წარმოადგენს მომატებული ძვლოვანი რეზორბციის (ძვლებიდან კალციუმის გამორეცხვა) სტიმულატორს.
ფარმაკოკინეტიკა
კალციუმი
შეწოვა: ჩვეულებრივ, კუჭ-ნაწლავიდან შეწოვილი კალციუმის რაოდენობა დაახლოებით მიღებული დოზის 30%-ს შეადგენს.
განაწილება და მეტაბოლიზმი: ორგანიზმში კალციუმის 99% კონცენტრირებულია ძვლების და კბილების მყარ სტრუქტურაში. დარჩენილი 1% არის უჯრედშიდა და უჯრედგარე სითხეებში. სისხლში კალციუმის საერთო შემცველობის დაახლოებით 50% არის ფიზიოლოგიურად აქტიური იონიზირებული ფორმით, დაახლოებით 10% ციტრატთან, ფოსფატთან ან სხვა ანიონებთან კომპლექსში, დანარჩენი 40% შეკავშირებულია ცილებთან, პირველ რიგში ალბუმინთან.
გამოყოფა: კალციუმი გამოიყოფა ნაწლავებით, თირკმელებით და საოფლე ჯირკვლებით. თირკმლისმიერი გამოყოფა დამოკიდებულია გლომერულურ ფილტრაციასა და კალციუმის მილაკოვან რეაბსორბციაზე.
ვიტამინი D3
შეწოვა: ვიტამინი D3 ადვილად შეიწოვება წვრილი ნაწლავებიდან (მიღებული დოზის დაახლოებით 80%).
განაწილება და მეტაბოლიზმი: ქოლეკალციფეროლი და მისი მეტაბოლიტები ცირკულირებს სისხლში სპეციფიკურ გლობულინთან შეკავშირებულ მდგომარეობაში. ქოლეკალციფეროლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჰიდროქსილირების გზით 25-ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლამდე. შემდეგ თირკმელებში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად, 1,25-ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლად. 1,25-
ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლი წარმოადგენს მეტაბოლიტს, რომელიც პასუხისმგებელია კალციუმის შეწოვის მომატებაზე. შეუცვლელი ქოლეკალციფეროლი დეპონირდება ცხიმოვან და კუნთოვან ქსოვილში.
გამოყოფა: ქოლეკალციფეროლი გამოიყოფა თირკმელებით და ნაწლავებით.

გამოყენების ჩვენებები
- D3 ვიტამინისა და კალციუმის დეფიციტი ან დეფიციტის განვითარების მაღალი რისკი;
- ოსტეოპოროზის (მენოპაუზალური, სენილური, სტეროიდული) პროფილაქტიკა და კომპლექსური მკურნალობა პაციენტებში D3 ვიტამინისა და კალციუმის დეფიციტით;
- ძვლების მოტეხილობები, ძვლოვანი ქსოვილის პოსტტრავმული რეგენერაციის პროცესების შენელება.

გამოყენების წესი და დოზები
პრეპარატი როტავიტ კალციუმი ფორტე მიიღება შიგნით საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. ერთი ტაბლეტი უნდა გაიხსნას ოთახის ტემპერატურის ჭიქა სასმელ წყალში (200 მლ) და დაილიოს მომზადებისთანავე.
ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკისთვის – მოზრდილებში 1 ტაბლეტი ერთხელ დღეში; ოსტეოპოროზის კომპლექსური მკურნალობისას – მოზრდილებში 1 ტაბლეტი 1-2 ჯერ დღეში.
პროფილაქტიკური საშუალების სახით – მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში 1 ტაბლეტი დღეში. 5-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში მიიღება არასრული დოზა (მომზადებული ხსნარის ნახევარი).
კალციუმის და D3 ვიტამინის დეფიციტის შესავსებად მკურნალობის კურსის საშუალო ხანგრძლივობა არაუმცირეს 4-6 კვირისა. განმეორებითი კურსების რაოდენობა წლის განმავლობაში განისაზღვრება ინდივიდუალურად.
ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკისა და კომპლექსური თერაპიისთვის გამოყენებისას მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად.

უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;
- ჰიპერკალციემია, ჰიპერკალციურია;
- შარდკენჭოვანი დაავადება (ნეფროლითიაზი);
- D3 ჰიპერვიტამინოზი;
- თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობა;
- ტუბერკულოზის აქტიური ფორმა;
- სარკოიდოზი.
პრეპარატი შეიცავს ასპარტამს, რომელიც ორგანიზმში ტრანსფორმირდება ფენილალანინად, ამიტომ პრეპარატი არ გამოიყენება ფენილკეტონურიისას.
სიფრთხილით: ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი, თირკმლის უკმარისობა.

გვერდითი მოქმედება
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ყაბზობა, მეტეორიზმი, გულისრევა, გასტრალგია, დიარეა.
ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: გაზრდილი დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობისას ჰიპერკალციურია და ჰიპერკალციემია.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას რეკომენდებულია სისხლის შრატსა და შარდში კალციუმის დონის მონიტორინგი, აგრეთვე თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი კრეატინინის კლირენსის განსაზღვრის გზით. მონიტორინგი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ხანდაზმული პაციენტებისთვის, რომლებიც უკვე იყენებენ საგულე გლიკოზიდებს ან შარდმდენ საშუალებებს. ჰიპერკალციემიის ან თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში, აუცილებელია პრეპარატის დოზის შემცირება ან მისი მიღების შეწყვეტა. თუ კალციუმის დონე შარდში აღემატება 7,5 მმოლს 24 საათის განმავლობაში (300 მგ 24 საათის განმავლობაში), რეკომენდებულია მკურნალობის კურსის შემოკლება ან დროებით შეჩერება.
არ არის რეკომენდებული პრეპარატის ერთდროული გამოყენება კალციუმისა და D3 ვიტამინის შემცველ ვიტამინურ-მინერალურ კომპლექსებთან. გასათვალისწინებელია D3 ვიტამინის შესაძლო დამატებითი მიღება სხვა წყაროებიდან.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში აღინიშნება D3 ვიტამინის შეცვლილი მეტაბოლიზმი. თუ ასეთი პაციენტები იღებენ ქოლეკალციფეროლს, აუცილებელია მისი გავლენის შემოწმება კალციუმისა და ფოსფატების ჰომეოსტაზზე.

ზეგავლენა ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე გავლენა ნაკლებად სავარაუდოა.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს
ორსულობისას კალციუმსა და D3 ვიტამინს ორგანიზმში მათი დეფიციტის შესავსებად იყენებენ. ორსულობისას სადღეღამისო დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 1500 მგ კალციუმს და 600 სე D3 ვიტამინს. შესაძლებელია პრეპარატ როტავიტ კალციუმი ფორტეს არასრული დოზის (მომზადებული ხსნარის ნახევარი) მიღება.
D3 ვიტამინი და მისი დაშლის პროდუქტები აღწევენ დედის რძეში. D3 ვიტამინის მაღალი შემცველობის გამო როტავიტ კალციუმი ფორტეს გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

გამოყენება პედიატრიაში
მოზარდებში 12 წლის ასაკიდან რეკომენდებულია დღეში 1 ტაბლეტი როტავიტ კალციუმი ფორტეს მიღება. უმცროსი ასაკის ბავშვებში შესაძლებელია პრეპარატის მიღება რეკომენდებული დღიური დოზების შესაბამისად, მომზადებული ხსნარის პროპორციული წილის ფორმით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ფენიტოინის და ბარბიტურატების თანადროულმა გამოყენებამ შესაძლოა შეამციროს D3 ვიტამინის მოქმედება მეტაბოლური ინაქტივაციის გზით.
საგულე გლიკოზიდებთან ერთდროული მკურნალობისას აუცილებელია ეკგ-ის და კლინიკური მდგომარეობის კონტროლი, ვინაიდან კალციუმის პრეპარატებს შეუძლიათ საგულე გლიკოზიდების თერაპიული და ტოქსიკური ეფექტების პოტენცირება.
ბისფოსფონატების, ნატრიუმის ფტორიდის ან ტეტრაციკლინების პერორალური გზით თანმხლები მიღებისას, რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება მხოლოდ 3 საათის შემდეგ (არსებობს ბისფოსფონატების, ნატრიუმის ფტორიდის ან ტეტრაციკლინების კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შეწოვის დაქვეითების რისკი).
თიაზიდურ დიურეტიკებთან გამოყენების შემთხვევაში იზრდება ჰიპერკალციემიის განვითარების რისკი, ვინაიდან ისინი ზრდიან კალციუმის მილაკოვან რეაბსორბციას. ფუროსემიდი და სხვა მარყუჟოვანი დიურეტიკები კი პირიქით, ზრდიან თირკმელებით კალციუმის გამოყოფას.
პრეპარატის გამოყენებამ გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს კალციუმის აბსორბციის შემცირება.
ოქსალატების (მჟაუნა, ისპანახი) და ფიტინის (ბურღულეული) შემცველი საკვები პროდუქტების მიღება ამცირებს კალციუმის შეწოვას, ამიტომ როტავიტ კალციუმი ფორტეს მიღება არ უნდა მოხდეს მჟაუნას, ისპანახისა და ბურღულეულის მიღებიდან ორი საათის განმავლობაში.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირებისას აღინიშნება ჰიპერკალციურია, ჰიპერკალციემია, აგრეთვე შემდეგი სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, წყურვილის შეგრძნება, წყურვილის მძაფრი შეგრძნება, პოლიურია, ყაბზობა, გაუწყლოება.
ქრონიკულმა ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლძარღვებისა და სხვა ორგანოების კალცინოზი, როგორც ჰიპერკალციემიის შედეგი.
მკურნალობა: კალციუმის და D3 ვიტამინის მიღების შეწყვეტა, ორგანიზმში დიდი რაოდენობით სითხის შეყვანა.

გამოშვების ფორმა
შუშხუნა ტაბლეტები.
10 ან 20 შუშხუნა ტაბლეტი პოლიპროპილენის ტუბში, რომელსაც დახურული აქვს პოლიპროპილენის საცობი სილიკაგელით.
1 ტუბი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება ნესტისა და სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა
გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი
სავაჭრო მარკისა და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია
`როტაფარმ ლიმიტედი~, დიდი ბრიტანეთი
(“ROTAPHARM LIMITED”, GREAT BRITAIN).
წარმოებულია
`კენდი ლტდ~-ს მიერ, ბულგარეთი (გურმაზოვსკო შოსე ქუჩა 8, ბოჟურიშტე 2227).
` KENDY LTD~, Bulgaria (8 Gourmazovsko shosse str., Bozhurishte 2227).